能查询到的公开信息中,2019年特朗普的医疗团队决定将其服用的瑞舒伐他汀从每天10mg调整为每天40mg。这个剂量符合美国标准,但不符合中国标准,中国人使用瑞舒伐他汀最大剂量是每天20mg。
一、药物有种族差异性
两个国家用药标准不同,是有科学依据的。中国批准瑞舒伐他汀时,主要参考是针对亚洲人群的3期临床试验,其中主要评估了每天20mg的剂量,而每天40mg的研究主要是欧美数据,没有关于中国人数据。
中国人的体重普遍低于美国人,所以在服用相同剂量的瑞舒伐他汀时,暴露性较高,而且亚洲人对他汀的耐受性较低,更容易出现肝功能异常、肌肉损伤等不良反应,所以中国监管部门采取了谨慎的策略,选择了最大每天20mg的剂量。
美国FDA基于本土的大型研究,认为在白人中最大每天40mg的剂量,获益大于风险,所以允许使用高剂量他汀。
二、中等强度他汀为首选
使用他汀时,在追求有效的同时还要注重安全,通常以中等强度他汀为首选。
根据对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的降低幅度进行划分,可以将LDL-C降低50%以下的为中等强度他汀,可以将LDL-C降低50%以上的为高强度他汀。
20mg的瑞舒伐他汀可以将LDL-C降低55%左右,已属于高强度他汀,而且他汀有“加6原则”,即使剂量翻倍,对LDL-C的降幅只能增加6%左右,但不良反应风险会大幅升高。
所以评估获益与风险之后,最高使用每天20mg的瑞舒伐他汀,就基本满足了大多数中国人的治疗需求,而不必冒险使用更高剂量。
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